本文对2017~2019 年涉及清洁验证问题缺陷的国家级、省内及境外生产企业现场检查做了梳理和分类。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上市批准前生产批次的可商业化对比与建议。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，青海省食品药品监督管理局组成检查组对省内一家盐酸麻黄碱生产企业进行了专项突击检查。现场核查了企业生产、销售及库存等管理情况，向企业宣读了甘草相关产品管理有关

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，现就白酒生产企业建立质量安全追溯体系，

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的公告（2015年 第198号） 为全面贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《 食品生产许可管理办法 》（国家食品药品监

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容，以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。

2022/12/27 更新 分类：生产品管 分享

本文主要通过法规指南及审评技术要求等方面对药品生产过程中中间产品和待包装产品的存放时限进行了探讨，并以口服固体包衣片生产过程为例，探讨了存放时限研究过程中应考虑的关注点。

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间，并将于2023年8月25日（除8.123节外，8.123节2024年8月25日生效），它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录，生效日期也与欧盟相同。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》（同时也是PIC/S和WHO GMP附录1）的解读文件，该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享