近日CDE发布了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）征求意见稿》，在该文件中提出了要建立研发生产主体合规管理信息库的相关意见。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

在新形势下，MAH应如何准备药品委托生产专项督导检查呢？结合国家局及各省局的相关指南和法律法规，我们梳理了以下实施要点，供制药同仁参考。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

2014年，海南省食品药品监督管理局开展了打击生产销售无根豆芽的专项行动，查处了一批使用无根豆芽素（无根水）等禁用物质生产豆芽的商户，并制定了《豆芽生产操作规范清单》，

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

近日，广东省深圳市食品药品监督管理局开发并上线运用食品生产企业原材料普查及日常监管电子系统，以信息化手段开展食品生产企业原料普查和日常监管评估工作，为实现食品生产

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

GMP 洁净车间 空气洁净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规定：药品生产的 洁净厂房 内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃

2017/04/13 更新 分类：生产品管 分享

本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。

2024/07/27 更新 分类：生产品管 分享

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录是否适用于境外生产的药用辅料和药包材？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。

2020/02/17 更新 分类：生产品管 分享

本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计

2023/06/25 更新 分类：生产品管 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享