本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了强制降解试验的定义，目的，步骤及强制降解试验项目和条件等内容。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

今天我们来聊聊，如何在受控的前提下，做好研发的质量体系建设。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作，针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献，将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

很多人在从事药学实验室相关工作的时候，都希望有一份经验宝典能让他们更快的适应以及面对常见问题时能尽快应对，本文主要介绍药学实验室里面关于分析仪器的使用TIPS。

2021/02/02 更新 分类：实验管理 分享

本文主要侧重我们在药学工作中经常遇到的计算及计算公式方面内容，在此一一列举解释，希望能给同行们以及后来者和即将加入我们的队伍队友一些参考和借鉴，描述措辞以及内容不足之处敬请指正和讨论。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享