对于基因毒性杂质的定义主要是指：一类可与DNA反应，造成DNA损伤，在很低水平下即可诱发基因突变，并可能致癌的杂质。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潜在基因毒性的杂质）与GIs（ genotoxic impurities 基因毒性杂质）。

2020/12/04 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了抗体类药物的开发全流程，一般而言，一款新药（化药小分子）的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

从学科发展来说，药剂学从最初的工业药剂学，扩充到了物理药剂学（物理药学）、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。因此对于从事制剂研究的人员来说，应当具备以下制剂理论吧。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

同一药物对于不同年龄段的儿童，需要进行不同剂型、规格、口味等相应的药学研究，明确该药品可以在儿童人群中使用，这也导致目前市面上专供儿童使用的药物种类有限。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

近期，武汉大学药学院黎威教授在科爱创办的期刊Bioactive Materials上发表文章：一种具有药物监测功能的微针贴片用于光控协同治疗黑色素瘤。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法，并结合案例对掩味效果药学评价的关注点、一般原则等方面提出建议，以期为儿童药物掩味技术的开发提供参考。

2023/10/03 更新 分类：科研开发 分享