国家药监局通报维泰医疗外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管存在临床试验产品真实性问题

2024/01/08 更新 分类：监管召回 分享

近日，波士顿科学（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（简称”AGENT DCB“）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代 IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊（长球囊：200mm 和 250mm） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司——山东吉威医疗制品有限公司研发和生产的新一代雷帕霉素类药物涂层球囊（优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管）获得国家药品监督管理局批准注册.

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 （DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了球囊导管亲水涂层固化方法和工艺。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

作者: 王智慧(吉林大学第二医院) 1977年,人类第一次使用球囊扩张发生狭窄的血管，开创了介入心脏病学的新纪元。1986年，第一枚金属支架应用于人体，支架时代开始，支架内再狭窄的

2019/09/27 更新 分类：科研开发 分享

文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理，结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点，以期为该类产品的研发、注册提供参考。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享