远大投资的人工血管公司---Xeltis公布其第一条人工血管---aXess FIH数据。aXess是一款用于需要血液透析的慢性肾脏疾病(CKD)患者。
aXess FIH研究是一项在欧洲进行的单臂非随机、可行性研究,旨在评估aXess在18岁以上患有终末期肾病且被认为不适合造瘘的受试者中的初步安全性和性能。初次手术后定期进行随访,每五年进行一次完整的研究随访。aXess关键研究目前正在9个欧盟国家的25个地点招募多达110名患者。
aXess 6个月的FIM数据:
aXess 显示出很高的通畅率(初级通畅率为 80%,初级辅助通畅率为 95%,二级通畅率为 100%)。
术后六个月,患者的感染率为 0%,再干预率较低,安全性非常好。
与传统的人工血管相比,展现出优异临床价值,具有更高通畅率(这个非常重要),同时更好的安全性。当然目前入组患者人数以及随访时间都较少,期待Xeltis尽早上市 ,给数以百万计的慢性肾脏疾病(CKD)患者带来全新疗法,挽救这些患者生命。
PI评价
“这些为期六个月的数据在通畅性和感染率方面非常有希望,并表明aXess有很大的潜力成为改变游戏规则的革新者 ,而现有的血管通路产品有许多重大缺陷。Xeltis的人工血管利用了身体自然愈合过程的力量,可以显著改善需要血液透析的患者的生命。”
----Matteo Tozzi University of Insubria
aXess
aXess是一种用于动静脉血液透析通路的修复性合成静电纺丝血管,随着时间的推移变成由患者自体血管---和人自身血管一模一样。
aXess由静电纺丝技术制备,因此其拥有密密麻麻的多孔微结构,正是由于这些多孔微结构存在,使得患者自身的组织能否快速填充到这些多孔微结构中,并最终形成一条“活的”血管(和患者自身血管一模一样)。
aXess采用的技术被称为:内源性组织修复(ETR),ETR是一种新的治疗方法,能使患者自身的身体自然地恢复新的血管或心脏瓣膜。
ETR是通过 Xeltis 产品的多孔结构实现的,这些产品由生物可吸收聚合物制成,其基础材料基于诺贝尔奖获得的技术开发。
ETR技术应用,Xeltis不局限于aXess,目前Xeltis已将其扩大到肺动脉瓣、主动脉瓣、冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
Xeltis
Xeltis是一家处于临床阶段的医疗器械公司,其正在开发最先进的基于聚合物的心血管治疗修复器械。Xeltis的修复设备包括用于冠状动脉旁路移植手术和血液透析血管通路,心脏瓣膜和小直径血管。
Xeltis是由两个荷兰/瑞士大学孵化的企业合并而成的,目前在荷兰和美国都有业务。