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4月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)将雅培(ABT.US)最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回，这是最严重的一类召回。
2023/04/07 更新 分类：监管召回 分享
人工智能辅助系统能够通过提高识别能力、监测检查时间、减少盲点、记录图片、进行肠道准备评分等方式提高胃肠镜的质量。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享
通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因，建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作。
2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享
Liquet Medical开发一种具有实时压力监测且能够同时治疗双侧肺栓塞的新导管导向治疗技术----Versus。
2023/07/16 更新 分类：科研开发 分享
2023年9月26日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies（纳斯达克股票代码:IRTC）宣布，在美国推出下一代Zio心脏监护仪，并推出了增强的Zio长期连续监测（LTCM）服务。
2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享
本文通过使用化学指示剂对过氧化氢干雾均匀性进行监测，确认了结果。
2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
本规程主要从“回收过程必须受到控制和监测”、“符合适当的标准”和“应全面记录回收溶剂、母液和其他回收材料的使用情况”等几个方面展开。
2023/12/12 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
