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雅培紧急召回400多万台IVD设备!

嘉峪检测网        2023-04-07 12:49

4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)将雅培(ABT.US)最近宣布的FreeStyle Libre葡萄糖监测系统召回事件列为I类召回,这是最严重的一类召回。FDA表示,雅培于今年2月开始召回2017年11月至2023年2月期间销售的400多万套产品,原因是系统读取设备存在极热和火灾风险。
 
据悉,雅培已经报告了206起与该问题有关的事件,包括7起火灾和1人受伤。没有人死亡。
 
今年3月,雅培宣布,FDA批准其连续血糖监测系统(CGM)FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3集成到自动胰岛素输送(AID)中。
 
雅培在CGM市场上与德康医疗(DXCM.US)、美敦力(MDT.US)、罗氏(RHHBY.US)和Senseonics(SENS.US)竞争。根据Allied market Research的数据,预计到2031年,CGM市场规模将达到320亿美元。
 

 
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来源:东方财富网