您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 9种最易受攻击的医疗器械

    识别易受攻击的医疗器械并确保其安全对于保护患者安全、数据隐私和医疗保健完整性至关重要。

    2024/07/23 更新 分类:行业研究 分享

  • FDA数据可靠性指南18个问题

    就本指南而,数完整性是指数据的光全性、一致性利准确性。完全、一致和准确的数应当其有可归属性、清可姓、即时性被记蒙、原始性或真安有效제本,和准确性。

    2018/09/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 医械生产企业实验室常见的飞检缺陷

    近年来,实验室数据越来越受到监管部门和企业重视,实验室数据完整性已然成为了新的监管重点。为方便医疗器械厂家自查和改进,本文整理了国内飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考。

    2021/02/03 更新 分类:法规标准 分享

  • AI导航技术助力腔镜手术普及

    通过人工智能技术来实时分析消化内镜手术过程中的医学影像数据,实现消化道病变的计算机辅助诊疗,可以帮助医生提高检出率。

    2023/04/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 电子工程师需具备哪些技能

    电子工程师需对数字电路、模拟电路、电路分析、C语言、计算机组成原理、操作系统、数据结构、微机原理、单片机应用技术、嵌入式系统、数字信号处理等技术熟知。

    2023/08/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 飞检中实验室缺陷之文件及记录管理缺陷

    随着数据完整性理念的深入人心,实验室数据越来越受到监管部门和企业重视,实验室数据完整性已然成为了新的监管趋势。为方便大家自查和改进,本文整理了FDA及国内飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考。

    2021/02/25 更新 分类:实验管理 分享

  • 药物临床试验数据可靠性要求探讨

    药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍,临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求,以及不同计算机化系统的关注重点,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

    2020/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医药答疑】密封完整性检查方法选择及方法验证

    【问】如何正确选择密封完整性检查方法?

    2023/09/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 电源完整性测试方法

    本文介绍了电源完整性测试方法。

    2025/01/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 法规对于数据可靠性的规范化要求

    ALCOA+CCEA原则不仅仅是GMP 对记录完整性的要求,也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求,是信用的基石。

    2018/06/27 更新 分类:法规标准 分享