本文介绍了医疗器械清洗过程确认指南检查要点及相关标准。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产过程确认的五大要素。

2024/12/20 更新 分类：生产品管 分享

我们知道实验室常规申请认可的大多数还是标准方法，我们多次讲过对于标准方法是要做方法的证实，而非确认，非标方法才需要做方法的确认，标准方法的证实，你可以按照下列表格

2016/06/05 更新 分类：实验管理 分享

官方解释为持续工艺确认CPV （Continued Process Verfication )，就是在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合近年来方法学研究的新进展，特别是统计学在该领域的应用进展，分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题，探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享

介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。

2024/11/07 更新 分类：生产品管 分享

2019年计量单位使用情况专项监督抽查情况 为贯彻实施《中华人民共和国计量法》，做好推行国家法定计量单位工作，市场监管总局计量司按照《关于全面推进双随机、一公开监管工作

2020/01/03 更新 分类：实验管理 分享

9月24日，国家市场监管总局发布公告，根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《标准物质计量溯源性的建立、评估与表达计量技术规范》等20个国家计量技术规范发布实施。

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

我国1859项现行有效国家计量技术规范目录，包括95项国家计量检定系统表、819项国家计量检定规程、145项国家型式评价大纲、800项国家其他计量技术规范。

2021/12/31 更新 分类：实验管理 分享