GB 4943.1过渡期、补测项目、年度确认检验等问题答疑

2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认的相关要求

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

通过对真空冷冻干燥机性能确认技术进行测试和研究，证明一系列确认方法有效。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

清洁是通过物理方式去除污物，所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文，我将结合GMP、ICH、ChP等管理规范或国家标准，将自己整理的GMP“确认与管理”体系简单分享给大家，供制药同仁共同学习，一起成长，同时欢迎大家一起交流学习。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

今天就以最常见的EO灭菌为例，来聊一聊灭菌过程确认不同阶段的关键参数与要点

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

根据ISO 17664系列标准的要求，医疗器械制造商需向使用者提供再处理说明，包括清洗、消毒、干燥、检验、灭菌、贮存等，其中清洗是复用器械再处理的首要步骤。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？

2024/05/26 更新 分类：法规标准 分享