【问】液体除菌过滤器主要的确认项目有哪些?

【答】这一部分一般由过滤器生产商完成。主要的确认项目包括:在非特殊工艺条件下的微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和细菌内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。过滤器生产厂商需对每批除菌级过滤器抽样进行细菌挑战试验，对每根除菌级过滤器进行标准流体润湿的完整性检测以确保生产出的每批除菌级过滤器都满足“除菌级”的要求。过滤器本身的性能验证和质量控制数据应能在供应商提供的“验证指南”和“质量证书”或类似文件中)找到。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P358-359)