【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

根据规定，相关单位不得经营、使用过期医疗器械。但对于医疗器械使用期限变更前购买产品的使用期限如何判定？希望通过以下1则案例分析为大家提供参考。

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享

确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

做好原始记录特别注意的四个方面：新版的CNAS-CL01对记录的要求，原始记录的内容，原始记录的方式及原始记录誊抄

2021/08/03 更新 分类：实验管理 分享

本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了在记录过程中常见的问题，记录的设计和编制意义，记录的填写要求，记录的管理和控制及质量记录报表填写注意事项。

2021/12/27 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。

2018/04/13 更新 分类：实验管理 分享

问: 医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享