【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

【答】有源医疗器械使用期限的确定应考虑在使用过程中是否涉及到清洗/消毒/灭菌，在清洗/消毒/灭菌过程中，清洗、升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，应评估其对产品使用期限的影响。