7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

传感器（transducer/sensor）是一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、处理、存储、显示、记录和控制等要求

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

“原始记录不原始”的可能原因：1、检验样品的准备、处置和制备记录不全；2、引用数据缺少可追溯性；3从笔记本上转抄检验记录等

2021/07/06 更新 分类：实验管理 分享

生产记录是不是一定要记录产品名称和型号？

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

IPQC一般指制程巡回检查，指在是在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

实验室现场评审不符合项案例：记录的信息

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：电子记录管理

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：记录管理

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

实验室原始记录填写中常见问题及注意事项汇总

2017/09/19 更新 分类：实验管理 分享