本文介绍了方法学验证ChP9101分析方法验证指导原则。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

工艺验证涵盖了多个环节，包括参数验证、性能测试和再验证等。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

针对航天元器件研制的现状，提出提升航天元器件质量与可靠性的建议与思路：以统一的标准为基本保证，提高元器件设计的可靠性；建立元器件型谱规划，做好面向未来应用的前期验证工作；加强应用验证和用户试用，通过信息系统建设实现资源共享；以过程确认文件（PID）的建设为依托，快速提升研制厂商的过程控制能力；鼓励新技术在航天元器件上的应用，做好技术状态控

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验：实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min，对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后，将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后，发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清；对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过提出一种电子产品综合应力沙尘试验评价方法，详细说明了试验的严酷度等级与选择方法，同时还提供了可供参考的试验实施时的剖面设计，并就在实施时的相关注意事项进行了注明，以帮助实现电子产品综合应力沙尘试验的正确开展。最后，结合应用验证案例分析，说明了综合应力沙尘试验可能激发的故障，深入讨论了其失效机理与表征方法，并对验证结果进行了风险

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证，方法学验证是什么，方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药物生产工艺验证，工艺验证的一般原则及传统工艺验证。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享