2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

2018/07/03 更新 分类：法规标准 分享

CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.10条款中规定：当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。但是何为期间核查？如何进行期间核查？期间

2018/11/23 更新 分类：实验管理 分享

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》8.6.2条款规定：实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。

2019/01/08 更新 分类：实验管理 分享

在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/03/31 更新 分类：实验管理 分享

2020年有哪些已经生效或即将生效的REACH条款与您的产品有关？请继续阅读以下内容。

2020/06/11 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍GB9706.1第六章的检测项目。对于a、b、c三条，产品一般会适用于其中的1-2条，比如是电网供电设备那就是a适用，如果为内部电源设备那么就是b适用，如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备，那么a、b条款都适用，注意我们这里只是适用，适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合，如果符合检验结果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新电池法规：2020年12月10日欧盟委员会对外公布了新电池法规的完整内容，引发国内外新能源电池产业链以及电池生产企业的广泛关注。新公布的欧盟电池法规由十三个章节、七十九项条款及十四个附录构成。新法规于2022年1月1号生效后，2006年出台的欧洲电池指令将被废止。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容，能规范相关检测技术的应用。为此，下文对GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析，并进一步梳理总结ASTM标准的要求，以期规范设备制造商的相关技术条款，为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础，迎合高质量的工业全球化趋势。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享