6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准15.2条款溢水试验，要求1 min内将水注入容器，检查溢出的水是否影响电气绝缘。如果10 s就将水注入容器，也算是在1 min内完成注水，这样可以吗?

2022/11/15 更新 分类：法规标准 分享

在《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》RB/T214-2017的4.4.6 标准物质条款规定：检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

2023/04/24 更新 分类：实验管理 分享

2018年8月9日，国家市场监督管理总局正式发布了《市场监管总局三定方案》。据悉，此次方案规定国家市场监督管理总局机关行政编制805名，内设27个相关机构，共8项条款，实行日期为2018年7月30日。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

来自上海航天技术研究院的张红英基于本化学实验室质量管理的实践经验以及对CNAS条款应用说明的理解，对人员管理总则、人员能力要求的确定、人员的选择与聘用、人员的培训、人员的监督、人员的授权和人员的能力监控等实验室人员管理的质量控制要点进行了多方面的阐述和分析。

2021/08/23 更新 分类：实验管理 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

国内现行的正电子发射断层成像装置 (PET) 行业标准为 GB/T18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第 1部分:正电子发射断层成像装置》，其附录部分主要引用美国电气制造商协会 (NEMA) 发布的NEMA NU2-2007标准，而目前国际上采用的PET行业标准为最新版 NEMA标准，即 NEMA NU2-2018标准｡该研究对比了NEMA NU2-2018标准与现行国家标准 GB/T18988.1-2013之间的主要差异，探讨标准条款的变化

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享