2016年4月16日，欧盟官方公报(OJ)正式发布欧盟委员会指令(EU)2016/585，修订RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条，关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴联苯醚的要求。

2016/04/19 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

2015年3月3日，欧盟委员会发布了法规(EU) No 2015/326，修订RAECH法规(EC) No 1907/2006附录XVII中有关多环芳香烃(PAHs)和邻苯二甲酸盐的要求。该法规将于2015年3月23日生效

2015/03/09 更新 分类：法规标准 分享

文件旨在为化学检测实验室按CNAS-CL01-2006 5.9条款的要求建立和实施内部质量控制程序提供指南

2015/05/04 更新 分类：实验管理 分享

2015年6月5日，欧盟委员会在其官方公报OJ上发布了条例(EU)2015/864，修订了REACH法规中关于收费的事项，包括条例(EC)No 340/2008的附件I（REACH法规条款6、7、11中的注册费用）、附件II（REACH法

2015/07/03 更新 分类：法规标准 分享

IS09001：2015版自9月发布，作为行业内领先的德资公司，公司内部培训在逐步分层开展并推进。德企向来以严谨闻名，对于标准的落实掷地有声，各类条款在实际工作中的应用及延伸多数

2017/01/13 更新 分类：法规标准 分享

2015年11月14日欧盟官方公报发布新法规(EU) 2015/2030，对欧盟持久性有机污染物（POPs）法规(EC) No 850/2004进行修订。新法规主要修订POPs附录I中短链氯化石蜡（SCCP）的限制条款，规定任何物质或混合物中的SCCP含量不得≥1%，物品中SCCP含量不得≥0.15%。

2015/11/17 更新 分类：法规标准 分享

随着检验检测领域改革的深入，一些新成立的检测机构对资质认定的管理要求理解不到位。对资质认定的条款产生误解，在实际的检验检测工作中，也产生一些错误的认识。

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享

IS09001：2015版自9月发布，转瞬间已半年，我们在逐步理解着每个条款的同时，作为审核员，也在不停的思考着如何应用新版进行审核。 说到审核，首先来谈谈质量管理体系的建立。质量

2016/05/22 更新 分类：生产品管 分享