这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

某旋转烤炉，在产品不工作冷态下电源软线经受100 N拉力没有明显的位移，合格；该产品在正常工作热态下电源软线入口处软线呈高温软化（温度实测69.3 ℃）状态，电源软线经受100 N拉力位移超过5 mm（限值≤2 mm），不合格。GB 4706.1-2005标准25.15条款电源软线拉扭试验是在产品正常工作热态下进行的吗?

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月22日，欧盟在其官方公报上发布法规(EU) 2021/2030，增加第76项关于N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的限制条款。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准管理中心按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享