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与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/17 更新 分类：生产品管 分享
通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.
2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求。
2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享
本文对偏差管理的特点、实施流程及常见问题等进行探讨，为药品研发人员提供思路。
2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享
根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查项目共有73项，其中关键项目32项，一般项目41项。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时，监管部门会对“产品真实性”进行核查，那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢？
2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享
