4月14日至今，国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

1、生产设备

企业应结合自身产品的生产工艺等实际情况配备满足生产要求的相关设备，并建立生产设备台帐。企业生产产品的生产规模应当和质量管理的要求相符合。工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等。

1.安装在洁净室（区）内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，不应有漏油、漏气、漏水等现象，应符合洁净环境控制的要求。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。

2.与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

3.企业在生产过程中应保障产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害，应使用工位器具，如采用周转箱、托盘等。企业应制定工位器具的管理文件并保存记录，明确使用、标识、清洗和消毒等要求。工位器具应能满足生产使用需要，满足产品防护要求，其表面应光洁、平整、不得有物质脱落，易于清洗和消毒。从原料开始到产品包装前，所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中。工位器具应按区域存放，尽可能固定岗位和体现专用，不同区域的工位器具应严格区别和分开，有明显标识。工位器具应按规定清洗消毒，避免污染和损伤产品。

2、空气净化系统

企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备，保存了环境监测记录并评估了检测设备失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险，并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

3、制水设备

企业应根据其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求，并经过有效验证。

1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

2.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，应配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点，应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工艺用水的管道应采用不锈钢或其他无毒材料制成，产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口（如初洗、末道清洗、产品配制等）。

3.若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

4.生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。

工艺用水管理可参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

4、制气设备

企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。

5、检验设备

企业应建立检验设备的控制程序并形成文件，应具有检验设备台账，检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平，定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

检测设备的控制程序中应对检测设备的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。