本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

本文结合笔者参与《规范检查要点》制定过程中的一些思考，对《规范检查要点》与《生产许可检查要点》的主要变化进行了对比分析，以明确《规范》对化妆品企业建立并运行生产质量管理体系方面的新要求，为我国化妆品从业人员及各级监督检查人员提供参考。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

华为公司最宝贵的是无生命的管理体系，以规则、制度的确定性来应对不确定性，争夺大数据流量时代的胜利。

2015/11/15 更新 分类：生产品管 分享

如何持续改进管理体系?

2018/11/28 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局消息，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享