为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

销售和售后服务的要求

（一）产品销售或投标前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。

（二）涉及安装活动的，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属于服务活动。

（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况的要求。

（四）企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括以下内容：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。

（五）企业应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯，并保存货运包装收件人的名字和地址的记录。

不合格品的控制要求

（一）企业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。

（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。

（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重新评价。

对灭菌不合格需予返工的，企业应考虑重新灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。