近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

在国际化形势的影响下，越来越多的制造企业贯彻实施了质量管理体系认证，如何监控本企业的质量管理体系的有效运行，质量审核员的作用功不可磨，本文将简要叙述企业内部如何培

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

如果让你现在用几个关键词来总结质量管理体系，你会想到什么？一位从事13年品质管理工作的同仁，总结出退、实、细三大要诀，确实厉害。 扳指算来，从事品质工作已经有13年了，

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，浙江省食品药品监督管理局发布了“浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册质量管理体系和医疗器械生产许可证审查联合检查的通知”

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？

2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享