掐指一算，自05年懵懂入行，已10年有余。由于经常看到体系同行的困惑，恰逢闲暇，将这十余年体系成长之路进行梳理，以供新入行或正行进在学习之路的同学参考，以期起到抛砖引玉之功效，即撰文目的。

2016/06/12 更新 分类：生产品管 分享

什麼是 ISO 17025 實驗室品質管理系統？ ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。適用於所

2016/08/09 更新 分类：实验管理 分享

产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。

2017/04/28 更新 分类：生产品管 分享

5月8日，山东省质监局通报2017年一季度检验检测机构资质认定飞行检查情况。其中30家机构质量管理体系运行不规范，在管理和技术方面存在轻微问题，检查结果为“整改后通过”； 有66家获证机构存在不同程度的违法违规问题需进行行政处罚。

2017/05/10 更新 分类：检测机构 分享

本文就检验机构出具虚假检验报告问题进行探讨，论述出具虚假检验报告的社会危害性，提出检验机构要加强自身建设，完善质量管理体系，加强对检验人员队伍的建设和管理，加大对检验机构的监督管理等措施，以杜绝检验机构出具虚假检验报告的行为。

2022/02/14 更新 分类：行业研究 分享

研发企业实施ISO9001质量管理[QM]体系的难点 ISO9001-2008系列标准在制造型企业里面的应用和实施比较简单，因为ISO9001-2008系列标准的起源就是一制造型企业为基础的，1994版本的20个要素简

2015/07/19 更新 分类：生产品管 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

食品安全管理体系审核员的资格要求与流程

2016/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了GMP文件管理体系在生产车间实际运用。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享