本文讲述了研发不同阶段的GMP和质量体系要求。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA推动美国医疗器械质量体系向ISO 13485:2016过渡。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

2022/02/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》征求意见稿

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

24日，山东药监局发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

河南一械企未建立质量管理体系被罚84万法人10年禁业

2022/07/05 更新 分类：监管召回 分享

近日，北京药监局发布《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》征求意见稿。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

6日，北京市药监局发布《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享