受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020211822

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

左心耳封堵器系统

整改后通过

00A22000020211980

深圳市金石增材技术科技有限公司

定制式矫治器

整改后通过

00A22000020212036

深圳市智维健康科技有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020212052

深威（深圳）医疗科技有限公司

医用物理降温仪

整改后通过

00A22000020212053

深威（深圳）医疗科技有限公司

压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020212054

深威（深圳）医疗科技有限公司

电动洗鼻器

整改后通过

00A22000020212055

深威（深圳）医疗科技有限公司

电动喷雾洗鼻器

整改后通过

00A22000020212100

惠州市阳光生物科技有限公司

B族链球菌培养分析系统

整改后通过

00A22000020212073

深圳丹娃科技有限公司

经皮黄疸仪

整改后通过

00A22000020212106

广东埃纳生医学科技有限公司

内窥镜LED冷光源

整改后通过

00A22000020211751

瓜藤生物科技（深圳）有限公司

全自动荧光免疫定量分析仪

整改后通过

00A22000020212074

华为终端有限公司

腕部单导心电采集器

整改后通过

00A22000020212228

深圳半岛医疗有限公司

超声治疗仪

整改后通过

00A22000020211767

深圳麦普奇医疗科技有限公司

微导丝

整改后通过

00A22000020211759

深圳麦普奇医疗科技有限公司

微导丝

整改后通过

00A22000020211750

深圳麦普奇医疗科技有限公司

导丝

整改后通过

00A22000020211756

深圳麦普奇医疗科技有限公司

导丝

整改后通过

00A22000020212317

佛山市敏诺医疗器械有限公司

牙科低速手机

豁免现场

00A22000020211946

深圳市纳诺艾医疗科技有限公司

便携式X射线摄影设备

整改后通过

00A22000020212258

佛山市品恒医疗科技有限公司

低速气动马达手机

整改后通过

00A22000020212259

佛山市品恒医疗科技有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020211156

深圳半岛医疗有限公司

智能电场治疗仪

通过

00A22000020212057

深圳长城开发科技股份有限公司

全自动加力分娩仪

整改后通过

00A22000020212130

广州市达瑞生物技术股份有限公司

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212133

广州市达瑞生物技术股份有限公司

促甲状腺素校准品

通过

00A22000020212144

广州市达瑞生物技术股份有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品

通过

00A22000020212145

广州市达瑞生物技术股份有限公司

皮质醇校准品

通过

00A22000020212146

广州市达瑞生物技术股份有限公司

皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212169

广州市达瑞生物技术股份有限公司

甲状腺球蛋白校准品

通过

00A22000020212168

广州市达瑞生物技术股份有限公司

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212147

广州市达瑞生物技术股份有限公司

层粘连蛋白校准品

通过

00A22000020212148

广州市达瑞生物技术股份有限公司

层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212149

广州市达瑞生物技术股份有限公司

Ⅳ型胶原校准品

通过

00A22000020212150

广州市达瑞生物技术股份有限公司

Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212151

广州市达瑞生物技术股份有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212152

广州市达瑞生物技术股份有限公司

硫酸去氢表雄酮校准品

通过

00A22000020212153

广州市达瑞生物技术股份有限公司

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212154

广州市达瑞生物技术股份有限公司

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212155

广州市达瑞生物技术股份有限公司

游离甲状腺素校准品

通过

00A22000020212156

广州市达瑞生物技术股份有限公司

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212157

广州市达瑞生物技术股份有限公司

性激素结合球蛋白校准品

通过

00A22000020212158

广州市达瑞生物技术股份有限公司

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212159

广州市达瑞生物技术股份有限公司

胰岛素校准品

通过

00A22000020212160

广州市达瑞生物技术股份有限公司

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212161

广州市达瑞生物技术股份有限公司

总甲状腺素校准品

通过

00A22000020212162

广州市达瑞生物技术股份有限公司

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212163

广州市达瑞生物技术股份有限公司

抗甲状腺球蛋白抗体校准品

通过

00A22000020212164

广州市达瑞生物技术股份有限公司

总三碘甲状腺原氨酸校准品

通过

00A22000020212165

广州市达瑞生物技术股份有限公司

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020212166

广州市达瑞生物技术股份有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

通过

00A22000020212167

广州市达瑞生物技术股份有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

通过

00A22000020210192

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020211524

深圳市瑞图生物技术有限公司

阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

整改后通过

00A22000020211831

深圳英智科技有限公司

脉冲磁场刺激仪

整改后通过

00A22000020211885

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

一次性使用心电电极

豁免现场

00A22000020211944

广州市康润生物科技有限公司

一次性使用心电电极

整改后通过

00A22000020211950

广州市康润生物科技有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211951

广州市康润生物科技有限公司

总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020211984

广州市康润生物科技有限公司

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020212067

广州市康润生物科技有限公司

弓形虫IgG抗体（ToxoIgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

整改后通过

00A22000020212078

佛山市碧盈医疗器材有限公司

喷砂洁牙机

整改后通过

00A22000020211970

广州蓝勃生物科技有限公司

干式荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020212071

深圳市普锐医疗科技有限公司

一次性体温传感器

整改后通过

00A22000020212072

深圳市普锐医疗科技有限公司

重复性体温传感器

整改后通过

00A22000020212089

深圳市普锐医疗科技有限公司

一次性血氧探头

整改后通过

00A22000020212117

深圳市普锐医疗科技有限公司

重复性血氧探头

整改后通过

00A22000020212129

力盟生命科技（深圳）有限公司

玻化冻存管

整改后通过

00A22000020212178

深圳市大仕城光学科技有限公司

软性亲水接触镜

整改后通过

00A22000020212372

佛山市登拓医疗器械有限公司

根管荡洗器

豁免现场

00A22000020212256

深圳璟泓医疗科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

整改后通过

00A22000020212244

经方精密医疗（深圳）有限公司

一次性穿刺器超声引导支架套件包

通过

00A22000020211579

深圳来福士雾化医学有限公司

网式雾化器

整改后通过

00A22000020211580

深圳来福士雾化医学有限公司

电动压力喷雾洗鼻器

整改后通过

00A22000020212022

深圳医陆生物科技有限公司

25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020212023

深圳医陆生物科技有限公司

C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020212024

深圳医陆生物科技有限公司

白介素—6测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020212025

深圳医陆生物科技有限公司

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020212026

深圳医陆生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

整改后通过

00A22000020211844

广州华友明康光电科技有限公司

碳氢呼气分析仪

整改后通过

00A22000020212229

深圳市高视耗材科技有限公司

一次性使用超声乳化套件

通过

00A22000020212235

深圳市高视耗材科技有限公司

一次性使用超乳管道

通过

00A22000020212238

深圳市高视耗材科技有限公司

一次性使用玻切管道

通过

00A22000020212059

深圳市特康生物工程有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020212061

深圳市特康生物工程有限公司

全自动五分类血液分析仪

整改后通过

00A22000020212062

深圳市特康生物工程有限公司

全自动粪便分析仪

整改后通过

00A22000020211496

深圳攀高医疗电子有限公司

颈挂式数字助听器

整改后通过

00A22000020212058

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

全自动五分类血细胞分析仪

豁免现场

00A22000020212257

深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

全自动血细胞分析仪

豁免现场

00A22000020212046

富源群力科技（深圳）有限公司

电子体温计

未通过

00A22000020212102

广州迈普再生医学科技股份有限公司

PEEK颅颌面个体化修补系统

整改后通过

00A22000020212109

深圳市康立生物医疗有限公司

血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）

通过

00A22000020212110

深圳市康立生物医疗有限公司

血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）

通过

00A22000020212111

深圳市康立生物医疗有限公司

血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）

通过

00A22000020211316

益善生物技术股份有限公司

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

整改后通过

00A22000020212138

匡济医学科技（广东横琴）有限公司

医学数字影像云平台系统

整改后通过

00A22000020212103

广州迈普再生医学科技股份有限公司

可吸收医用胶

整改后通过

00A22000020211718

广州菲康生物技术有限公司

荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020211738

广州菲康生物技术有限公司

胶体金试纸分析仪

整改后通过

00A22000020212192

深圳市宝润科技有限公司

移动式C形臂X射线机

整改后通过

00A22000020212261

深圳市宝润科技有限公司

移动式C形臂X射线机

整改后通过

00A22000020212132

鸿裕康科技（广东）有限公司

耳内式数字助听器

整改后通过

00A22000020212121

中山市宇琪科技有限公司

低频治疗仪

整改后通过

00A22000020212291

鸿裕康科技（广东）有限公司

耳背式数字助听器

整改后通过

00A22000020212075

佛山市普世医学科技有限责任公司

医学图像处理软件

整改后通过

00A22000020212173

岐伯生物科技（江门）有限公司

医用外科口罩（非灭菌）

整改后通过

00A22000020212176

深圳汇医必达医疗科技有限公司

舌面脉采集仪

整改后通过

00A22000020212090

深圳市吉斯迪科技有限公司

医用皮肤镜影像系统

整改后通过

00A22000020212099

韶关市光桦生物医药科技有限公司

光谱治疗仪

整改后通过

00A22000020212101

珠海健航医疗科技有限公司

中空纤维血液透析器

整改后通过

00A22000020212177

广东永生医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020212186

广州能康生物科技有限公司

中频治疗仪

整改后通过

00A22000020212143

广东天成天美医疗科技有限公司

一次性使用硅胶手术引流管

整改后通过

00A22000020212184

深圳诺康医疗科技股份有限公司

无线脉搏血氧计

整改后通过

00A22000020212196

广东安特医疗有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

整改后通过

00A22000020212203

广东安特医疗有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

整改后通过

00A22000020212240

惠州西文思技术股份有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020212267

广东安特齿科有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020212294

佛山市精诺科技有限公司

喷砂洁牙机

整改后通过

00A22000020212322

佛山市广泰医疗设备科技有限公司

手动轮椅车

整改后通过

00A22000020212091

深圳北芯生命科技股份有限公司

血管内超声诊断导管

整改后通过

00A22000020212093

深圳北芯生命科技股份有限公司

血管内超声诊断仪

整改后通过

00A22000020212115

深圳德佳智联科技有限公司

无菌盆底肌肉治疗电极

整改后通过

00A22000020212141

广东天成天美医疗科技有限公司

腹壁吻合器

整改后通过

00A22000020212142

广东天成天美医疗科技有限公司

一次性使用吹雾管

整改后通过

00A22000020212247

深圳骏博义齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020212248

深圳骏博义齿有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020212290

美医科技（广东）有限公司

中心静脉置管护理套件

整改后通过

00A22000020212350

广州冠桦生物医疗科技有限公司

医用外科口罩

豁免现场

00A22000020212353

广州冠桦生物医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

豁免现场

00A22000020212037

深圳博识诊断技术有限公司

心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法）

通过

00A22000020212039

深圳博识诊断技术有限公司

炎症标志物联合检测试剂盒（磁敏免疫法）

通过

00A22000020212139

广东天成天美医疗科技有限公司

一次性切口牵开固定器（套）

整改后通过

00A22000020212140

广东天成天美医疗科技有限公司

一次性使用胎头吸引器

整改后通过

00A22000020212260

广州红象医疗科技有限公司

肺功能仪

整改后通过

00A22000020212297

深圳市瑞图生物技术有限公司

唾液酸苷酶（SNA）质控品

通过

00A22000020212015

品创智能（深圳）有限公司

智能体温监测仪

整改后通过

00A22000020212108

惠雨恩科技（深圳）有限公司

呼气分析仪

整改后通过

00A22000020212127

西门子（深圳）磁共振有限公司

磁共振成像系统

整改后通过

00A22000020212131

西门子（深圳）磁共振有限公司

磁共振成像系统

整改后通过

00A22000020212175

佛山市一德医疗科技有限公司

喷砂洁牙机

整改后通过

00A22000020212270

广东海思卡尔医疗科技有限公司

导引导丝

整改后通过

00A22000020212309

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

一次性使用导尿管

通过

00A22000020212314

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

一次性使用输尿管导引鞘

通过

00A22000020212318

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

输尿管支架

通过

00A22000020212321

东莞市正生瑞生物医学科技有限公司

非血管腔道导丝

通过

00A22000020220061

佛山市希维尔医疗科技有限公司

电动轮椅车

豁免现场

00A22000020212447

广州市康源图像智能研究院

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020212076

业聚医疗器械（深圳）有限公司

颅内球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020212077

业聚医疗器械（深圳）有限公司

颅内球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020212087

业聚医疗器械（深圳）有限公司

一次性使用冠状动脉开通微球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020212088

业聚医疗器械（深圳）有限公司

一次性使用微导管

整改后通过

00A22000020212096

广东中玲实业集团有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020212293

中山博锐斯新材料股份有限公司

牙科膜片

整改后通过

00A22000020211857

广东信冠医疗科技有限公司

MR造影注射系统

整改后通过

00A22000020212112

深圳市科曼医疗设备有限公司

婴儿辐射保暖台

整改后通过

00A22000020212120

深圳市科曼医疗设备有限公司

半自动体外除颤器

整改后通过

00A22000020212122

深圳市科曼医疗设备有限公司

全自动体外除颤器

整改后通过

00A22000020212136

深圳市科曼医疗设备有限公司

体外除颤监护仪

整改后通过

00A22000020212302

广州星顿医疗科技有限公司

体外红光血液照射治疗仪

整改后通过

00A22000020212312

广州星顿医疗科技有限公司

红光照射治疗仪

整改后通过

00A22000020212252

广东景柯医疗科技有限公司

内镜清洗工作站

整改后通过

00A22000020211704

珠海市三通陶齿有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020212444

广州白云山健护医疗用品有限公司

医用一次性防护服

整改后通过

00A22000020212443

广州白云山健护医疗用品有限公司

一次性使用医用口罩

整改后通过

00A22000020212296

深圳市瑞图生物技术有限公司

阴道炎联合检测质控品

通过

00A22000020211940

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

便携式彩色多普勒超声系统

整改后通过