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针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。
2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享
GB4824 B类和EN55022 B类有什么不同？
2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请。
2022/07/07 更新 分类：法规标准 分享
6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》
2020/06/29 更新 分类：科研开发 分享
本文重点介绍了哪些企业需要办理医疗器械生产许可、第二类/第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要都有哪些等十项内容。
2021/06/07 更新 分类：法规标准 分享
血袋指的是全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等）贮存袋。本文对血袋的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的叙述。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可的相关问题及解析，供大家参考。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”，应如何明确及规范？
2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享
本文从专利角度对类器官进行了全面的分析，揭示了过去十年全球类器官技术发展的文献与专利计量分析结果，表明了类器官技术在精准医学和临床前药物筛选中的巨大商业价值。
2022/08/01 更新 分类：科研开发 分享
