本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

2016年5月至9月，质检总局组织全国30个省（自治区、直辖市）质量技术监督局开展了儿童及婴幼儿服装等16种产品质量全国联动监督抽查，涉及日用及纺织品、轻工产品、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、电工及材料等5类产品。

2016/10/25 更新 分类：监管召回 分享

国务院办公厅近日发布的《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》提出，到2020年，初步建立系统科学、开放融合、指标先进、权威统一的绿色产品标准、认证、标识体系，实现一类产品、一个标准、一个清单、一次认证、一个标识的体系整合目标。

2017/01/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家质检总局发布通知《2016年下半年产品质量国家监督抽查不合格企业后处理工作情况汇总》，其中9家企业产品整改复查不合格、2家企业拆迁、1家企业注销、4家企业倒闭、6家停业停产、47家停产、24家停止同类产品生产、1家营业执照注销、410家整改复查合格、49家整改复查中。

2017/04/21 更新 分类：监管召回 分享

取消输水管、蓄电池等19类产品事前生产许可；对电热毯、摩托车乘员头盔等产品实行强制性认证，不再实施生产许可证管理，实施生产许可证管理的产品将减至38类。取消发证前产品检验环节，改由企业提交有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。

2017/06/15 更新 分类：法规标准 分享

2017年上半年，北京市质监局共采集工业产品质量安全风险信息2930条，经过对上述信息进行筛查分析，对于信息反映的质量安全风险突出的产品，北京市质监局进行了跟踪抽查、监测

2017/09/07 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家质检总局正式印发《工业产品生产许可证“一企一证”改革实施方案》。工业产品生产许可证“一企一证”改革，自2018年1月15日起在全国范围内实施，产品范围包括目前实施工业产品生产许可管理的38类产品。

2018/01/15 更新 分类：法规标准 分享