目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着医疗器械产品的不断集采，医美产品越来越火热，很多医疗器械企业转型进入医美产品赛道，医美产品种类众多，监管难度加大，如何有效的管理医美产品呢，从分类来看，对于医美产品按医疗器械管理，还是化妆品管理有很大的区别。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

16日，质检总局发布玩具手雷产品质量安全风险警示，臭气弹类玩具手雷不同程度地添加了硫化物，反应后生成硫化氢气体，人体若吸入一定量的硫化氢可引起急性中毒和慢性器官损伤，儿童若在密闭的空间内大量玩耍该类产品，可能对其呼吸道等器官造成危害。

2015/04/21 更新 分类：实验管理 分享

2015年6月份，欧盟RAPEX共通报127例产品，其中中国产品62例，占总通报数的49%。 通报的产品中，玩具类产品通报原因主要是邻苯二甲酸酯含量过高违反REACH相关要求，及小部件引起的呛噎不符合玩具安全指令及EN71-1要求，另有1例产品因偶氮超标、1例因塑料袋太薄易窒息被通报；珠宝类主要是铅含量、镍释放过高不符合REACH相关要求；服装类主要是产品上抽绳引起的绞勒。

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享

2015年7月份，欧盟RAPEX共通报182例产品，其中中国产品108例，占总通报数的59%。通报的产品中，玩具类产品通报原因主要是邻苯二甲酸酯含量过高违反REACH相关要求，及小部件引起的呛噎不符合玩具安全指令及EN71-1要求；珠宝类主要是镉含量、镍释放过高不符合REACH相关要求；服装类主要是产品含六价铬，及产品上抽绳引起的绞勒。

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家认监委发布通知：宠物吹水机纳入CCC强制认证范围，自2017年1月1日起，对于宠物吹水机及类似产品，未按要求获得CCC认证的不得出厂、销售、进口或者在其他经营性活动中使用。

2016/07/22 更新 分类：法规标准 分享

前不久，海尔热水器主导制定的“家用和类似用途储水快热组合式电热水器”标准规定了电热水器的一个新品类，这类产品具备了电热水器的构造和燃气热水器的速热，被行业称为是继电热水器、燃气热水器、太阳能热水器、空气能热水器之后的第五种热水器品类。

2016/08/09 更新 分类：法规标准 分享