未来的认证审核工作中，档案信息电子化必然会取代纸质化，推行审核档案电子化是大势所趋，本文从管理体系审核档案电子信息化的两个阶段进行探讨。 1、纸质档案与电子档案同行

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

国际汽车工作组IATF16949换版审核中应注意哪些问题？

2017/08/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001:2015于9月23日正式发布实施。ISO9001:2015（简称新版标准）将对全球质量管理领域产生至少10年至15年的影响。ISO9001:2015相对于现行版本ISO9001:2008发生了重要变化。ISO9001获证企业和审

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置，审核工作的大部分时间是花在现场审核上，最后的审核结论都是依据现场审核的结果做出的，因此对现场审核的控制就成为审核成功的一个重要方面。

2016/07/10 更新 分类：生产品管 分享

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

当第一次到受审核组织审核时，作为实习审核员的我，心情十分紧张，如何编写检查表，如何向受审核方的部门领导提问，如何现场抽样，如何查阅样本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

最近笔者做了一些调查，发现有些审核员在依据 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015标准审核时，仍然是按照审核2008版标准的习惯，一条一条地审核。对此，早在2015年7月13~14日中国认证认可协会（

2018/07/06 更新 分类：其他 分享

2019年，全国各省药品检验机构继续开展中药材及饮片的监督检验、评价抽验和专项抽验等工作，本文汇总2019年全国各省中药材及饮片、中成药质量检验情况，针对相关质量、标准和法规及评价等问题，提出加强源头及生产过程质量控制、规范和统一标准、加强进口药材管理、加强质量评价的意见和建议，为中药研究、生产、流通、使用、检验及监管提供参考。

2021/01/06 更新 分类：行业研究 分享

本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容，调研跨国制药企业质量管理成熟度现状，比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状。

2023/09/18 更新 分类：生产品管 分享