溶出（dissolution)及释放(release)是药物制剂研究与开发过程中重要的药剂学特性参数，既是评价药物制剂质量的内在指标，也是制剂质量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。

2024/03/08 更新 分类：法规标准 分享

以渣土车为例，对其涂装质量要求、涂装工艺进行分析，探讨其涂装生产中相关的几个控制点。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域，CMC主要涉及以下几个方面。

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常

2016/04/20 更新 分类：生产品管 分享

生产过程质量管理措施有哪些？

2016/09/20 更新 分类：生产品管 分享

实验室环境、设备、样品、过程的质量控制

2017/06/22 更新 分类：实验管理 分享

防腐涂装工程是一个复杂的过程,其质量与涂料的选择、基材的表面处理、缺陷的处理、施工人员的技能、施工的环境等因素息息相关。在涂装过程中往往会由于某些疏忽造成涂装防腐蚀工程的质量无法得到保障，影响工程的防腐寿命。因此一定要注意对涂装防腐蚀工程的各个施工环节进行严格的控制。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享