医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看，增幅最大的是无源植入器械，从2020年的8个增加到了14个，增加了75%。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享

我国植入支架的市场概况，植入支架产品分类及应用，我国植入支架产业链现状

2020/11/10 更新 分类：行业研究 分享

7月中旬，脑机接口话题引爆医疗圈，《黑客帝国》中脑后插管技术走进现实。素有硅谷钢铁侠之称的马斯克在创办Neuralink两年后，终于公布脑机接口新进展：运用超细聚合物管线和神经

2019/08/15 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局批准发布2021年第144号公告，批准发布了YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

Acorai开发一种无创心衰远程监测手持器械---SAVE。不仅能够像CardioMEMS HF一样有效监测患者病情变化，而且产品需要通过介入手术植入、价格相对低廉，允许大规模进行商业化。

2023/05/01 更新 分类：热点事件 分享

作为一名无源植入产品的研发工程师，将通过回顾自身的工作经历以及所了解的行业信息，浅浅探讨在医疗器械研发工作中所面临的主要问题和解决方案。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

疲劳试验主要用于测试产品的使用稳定性，人工关节、支架、植入物、牙科膜片、牙科种植体等医疗器械需要经受长时间的使用和负荷，因此需要使用疲劳试验来模拟实际使用情况。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享