7月中旬，“脑机接口”话题引爆医疗圈，《黑客帝国》中“脑后插管”技术走进现实。素有“硅谷钢铁侠”之称的马斯克在创办Neuralink两年后，终于公布脑机接口新进展：运用超细聚合物管线和神经外科机器人，解决植入物尺寸和管线硬度不足难以植入的问题。该公司的最终目标是在瘫痪患者身上植入设备，帮助其控制手机或电脑。作为医疗领域的前沿赛道，有关植入性医疗器械的每一步进展，都能在业内掀起新的兴奋点。

 

什么是植入式医疗器械

 

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义：植入式器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

 

区别于人工关节、假肢、支架、人工心脏瓣膜以及一些组织工程产品等无源植入器械，本篇专题将重点介绍植入式心脏起搏器与除颤器、人工耳蜗、植入式药疗系统等有源植入器械。

 

从动脉网报道的数量来看，2019年，FDA批准了5款植入式医疗器械，分别涉及人工耳蜗、心脏起搏器、静脉支架等产品。

 

与往年相比，2019年尚未出现新的植入式医疗器械品类。

 

植入式器械玩家

 

国外初创企业实力强劲，敢与巨头叫板

 

在植入式器械细分赛道，国外头部玩家有美敦力、波士顿科学、雅培、MED-EL等，国内头部玩家有乐普医疗、诺尔康等。

 

此外，国外近几年先后涌现出一批有实力的初创企业，如Magenta Medical、CorMatrix、Senseonics等，大部分企业目前已有产品获得FDA批准。未来，它们或许会成为巨头们在这一领域的强劲对手。

 

反观国内，目前在植入式设备领域的发展尚处于初创阶段，一些中小型企业目前的产品也多处于中低端水平，国内在这一市场还有很大的发展空间。

 

植入式器械产品图谱

 

植入式设备的落地产品主要有心脏除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵、药疗系统、脑神经刺激器以及监测系统等。

 

心脏除颤器+起搏器

 

心脏除颤器又名电复律机，是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的一种医疗电子设备。心脏除颤器用脉冲电流作用于心脏，使心脏恢复窦性心律，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。

 

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

 

据全球市场研究公司Allied Market Research发布的《植入式医疗器械市场报告》显示，由于全球老年人口增加、心血管疾病发病率持续上升，以及技术不断创新，2016年至2020年，心血管植入物市场预计以7.1％的复合年率增长，到2022年，全球市场规模预计将达到1163亿美元。

 

人工耳蜗

 

人工耳蜗是一种植入式电子听力装置，旨在通过电刺激内耳的神经，帮助患有严重或深度神经性耳聋的人产生一定的听觉。

 

根据市场研究和咨询公司Market Research Future（MRFR）发布的最新报告，到2023年，全球人工耳蜗产业规模将达到32.04亿美元。

 

耳部感染和语前听力障碍患病率的增加，将推动市场需求的不断扩大。预计2017年至2023年期间，监管机构批准数量的增加，以及各种助听产品的上市，可能会推动该市场以9.86%的年复合率增长。

 

目前，在全球人工耳蜗市场上，有三大人工耳蜗设备制造厂商共占据全球人工耳蜗市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%）。（该数据来源于cochlear implant help网站。）

 

药疗系统

 

药疗系统一般是通过植入式装置进行有规律地缓慢给药，把药物直接释放至最佳生理部位，这种装置一般由电子及长寿命电源来控制和供电，在人体内形成“药物通道”。

 

其中，这种技术最显著的应用是治疗糖尿病的胰岛素泵，其优点是减少常规治疗的副作用，更好地控制生理参数，例如血糖等。胰岛素泵是糖尿病治疗中用于监管胰岛素的医用设备,也称为持续皮下胰岛素输注治疗装置。

 

此外，治疗癫痫的植入式药物以及用于皮下埋植的输液系统也是药疗系统的重要应用。

 

神经刺激器

 

植入式神经刺激器（Implantable Neuro-Stimulator）是一种新兴的数字化治疗仪器。

 

按作用靶点区分，植入式神经刺激器包括脑深部刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、膈神经刺激等多种治疗模式。

 

按治疗疾病区分，植入式神经刺激器对帕金森病、疼痛、癫痫、膀胱功能障碍、呼吸功能障碍、高血压、肥胖等疾病有巨大的临床治疗意义。

 

监测系统

 

从动脉网报道的情况来看，目前，植入式监测系统的作用主要有监测心脏、血压以及血糖指数等。

 

植入式心脏监测仪可以帮助医生通过植入装置，远程测量患者肺动脉中的血压波动情况，并相应调整药物剂量。

 

而植入式血糖监测仪可以代替频繁且痛苦的扎针测试，与智能手机连接后，监测设备可将血糖数据传输至智能手机。如果患者血糖出现问题，他们可以在手机上收到警报，根据情况通过服用胰岛素降低血糖，或补充糖分提高血糖。

 

植入式器械政策红利

 

作为技术和研究密集型领域，植入式医疗器械受到严格的审批法规管辖。尤其在国内，我们国家多次出台相关文件，指导植入式医疗器械产业良性发展。

 

国内政策

 

我们国家多次出台植入性医疗器械相关引导性、鼓励性政策，逐步形成重点发展植入性医疗器械良好氛围。

 

2016年10月，食品药品监督总局发布《医疗器械优先审批程序》，对品种的医疗器械实施优先审批，其中包括肺动脉带瓣管道、经皮介入人工心脏瓣膜系统、全降解鼻窦药物支架系统等植入性医疗器械。

 

2017年6月，科技部、国家卫计委等多部门共同印发《“十三五”卫生与健康科技创新项目专项规划》的通知，旨在提升我国卫生与健康科技创新能力，提出在医疗器械研发方面重点发展新型生物医用材料、新型植入装备等产品。

 

2019年7月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。《方案》中规定将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重要试点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。

 

此外，地方政府也先后发布文件，加强对植入式医疗器械的指导和监管。

 

国外政策

 

从国外媒体报道来看，由于植入技术和植入材料依然存在未被攻克的难点，美国对植入式医疗器械的发展持谨慎态度。FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管：近期，美国食品药品管理局负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。同时，在上市前审评和上市后监管期间，要求植入式医疗器械生产企业提供相应的研究资料等。FDA还计划发布一份同行评审的白皮书，汇总金属植入物的科学知识，研究这些器械如何影响身体组织，肌肉和血液，以及金属成分如何溶解和与免疫细胞相互作用。

 

植入式器械核心技术+发展趋势

 

植入式器械核心技术

 

有源植入式医疗器械由集成电路技术、能量供给技术、植入式电子系统材料、体内外双向通信技术，以及仿生技术为核心支撑。

 

集成电路技术：体内植入部分的核心。

 

能量供给技术共分三种：植入式电池（锂电池）、体外经皮电磁耦合传输系统（TETS）以及生物电池。

 

植入式电池广泛采用高能量密度和高效电容量的长寿命电池，如锂电池等。不过，锂电池使用十余年后，需要更换，而患者也要面临再接受一次手术的痛苦。这是植入式电池最大的短板。

 

TETS供电方式一般在植入患者体内的电子系统较为复杂时采用。

 

生物电池是将生命体自身的能量如化学能、动能、热能等转换成电能的自身发电方式。目前，科研人员正在研发生物电池，以解决锂电池使用寿命以及安全性问题。

 

植入式电子系统材料是埋植在人体内部的植入器械，其外壳封装材料和一些动作装置、传感器、探头均与体液和血液相接触，这些材料要保证绝缘、无毒、无腐蚀性，并具有良好的生物相容性。

 

体内外双向通信技术：大部分植入器械通常由体内植入部分和体外测量与控制部分组成。植入式系统需要解决体内、外信息的交换问题，通常采用电磁波与红外线作为信息载体，完成信息的遥控与遥测。

 

仿生技术：仿造生命的各种功能，包括仿造生命体的9大功能，即自动调节、自动诊断、自动恢复、自我修理、自我监视、灵敏性、简单性、稳定性和耐久性。

 

植入式器械发展趋势

 

繁忙的生活方式，不健康的饮食习惯，缺乏体育活动，以及老年人口持续增加引发慢性病发病率上升，它们正在成为驱动全球植入式医疗器械市场增长的重要引擎。

 

据全球市场研究公司IMarc发布的《全球植入式医疗设备市场报告》显示，2018年，全球植入式医疗器械的市场规模达96.6亿美元。随着市场需求的不断增长，预计到2024年，全球植入式器械的市场规模将达到1433亿美元，预测期内的年复合增长率为6.8%。

 

植入式医疗器械具有数据采集、无线连接、远程监控、近场通信等功能，不仅可以监测人体健康指标，还能治疗疾病，修复人体机能。随着植入式医疗器械应用场景的增加，不少乐观人士认为，人类离“体联网”时代不远了。

 

不过，植入式医疗器械在解决诸多疾病难题的同时，也面临着许多技术挑战。

 

例如，在深层组织中，植入物能量的传递受到装置线圈的限制；植入器械材料存在感染风险；植入器械电子引线易移动；电池寿命有限等，这些都是植入医疗器械所要面临的问题，其中最重要的问题是电池的使用寿命问题。

 

植入式器械的电池位于人体内，需要进行手术才能更换。对于患者来说，更换一次电池就是一次痛苦的体验，甚至还会有感染的风险。此外，电池含有有毒物质，万一在患者体内发生泄漏，则会危及患者健康。

 

另外，对于心脏起搏器来说，电池的存在会增加其尺寸，甚至会影响它的设计和性能。

 

针对上述挑战，医学界目前正在探索解决方案。瑞士有最新研究表明，心脏起搏器有望利用太阳能供电；美国科学家甚至提出利用胃酸为电池提供能量。这些方案目前多停留在设想及实验阶段。

 

令人惊喜的是，中国科学家于2019年4月研制出了共生型心脏起搏器。该起搏器可以从心脏跳动中获取能量，依靠植入式摩擦电纳米发电机为自身提供电能。目前，这款起搏器已在动物（猪）模型上实现植入。

 

随着技术的不断进步，难题总有被攻克的一天。当那一天来临时，相信我们确实离“体联网”时代不远了。