生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外，还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

目前GB 17799.3-2023标准全文已公开，与GB 17799.3一2012 相比，除结构调整和编辑性改动外，GB 17799.3-2023主要技术变化如下。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，乐普医疗下属公司四川兴泰普乐医疗科技有限公司自主研发的硬性角膜接触镜多功能护理液和除蛋白护理液获得国家药品监督管理局注册批准。

2024/05/10 更新 分类：科研开发 分享

和其它分析仪器一样，你若想让HPLC很好地为你工作、得到可靠的数据，首先你要保养好它，使它处于一个良好的待机状态，这样你操作它进行分析时就可以比较顺利地获得理想的结果。而且良好规范的操作习惯可以延长仪器使用寿命，总结归纳一下，最重要的有三点：脱气、过滤和冲洗。

2021/01/16 更新 分类：实验管理 分享

2015年3月30日，加拿大卫生部有害生物管理局（PMRA）分别发布G/SPS/N/CAN/920和G/SPS/N/CAN/921通报，对通知文件PMRL2015-09和PMRL2015-06中列出的有关国内和进口除草剂bicyclopyrone和杀菌剂苯并烯氟菌唑的最大残留限量(MRLs)列表进行广泛咨询。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

2017/03/27 更新 分类：实验管理 分享

2017年9月13日，欧洲化学品管理署（ECHA）就嘧菌酯等七个物质的统一分类和标签（CLH）提案发布了公众咨询

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

洁净区的微生物监测，属于洁净区环境监测的一部分，同时微生物监测属于质量管理部门的相关工作。

2019/03/28 更新 分类：生产品管 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 8 月 25 日，欧盟将正式提高对中国茶叶的农残标准，该法规所涉茶叶需要检测的农残项目包括异丙隆、啶氧菌酯、嘧霉胺等。

2015/05/12 更新 分类：法规标准 分享