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刚刚，国家药监局器审中心正式发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。
2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享
为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。
2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享
若膝关节因关节炎或受伤而严重受损，并且药物治疗或助行器也无法辅助进行简单活动，那么下一步通常是接受膝关节置换手术，这可能改善患者生活质量。
2023/03/03 更新 分类：行业研究 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
NanoHive Medical公司最近推出了Hive™自稳定颈椎系统和Hive™自稳定前路腰椎系统，这让公司成为了3D打印钛前路自稳定椎间融合系统的行业领导者。
2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。
2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
