本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

异物是指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分，却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。

2016/03/15 更新 分类：生产品管 分享

本文总结了新产品开发过程中成功和失败的经验，大致应当可以归纳为9个方面。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

水性聚氨酯近年来逐渐广泛被应用于纺织、皮革、油墨、接着剂等各领域。本文探讨了高固成分水性聚氨酯产品的开发，并对其应用于纺织印花胶浆上进行测试。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测（LDT）的拟议规章，旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权，明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

IC内部存在分层，由于水汽的入侵，加上集成电路各引脚之间存在电位差，导致了引脚间的银迁移，从而在引脚间形成微导通电路，致IC输出异常。

2015/12/31 更新 分类：实验管理 分享

当集成电路进入深亚微米尺度时，可靠性问题日益突出。随着器件使用时间的延长，这些可靠性问题将导致器件阈值电压和驱动电流漂移，使器件性能退化，影响器件寿命。

2017/10/26 更新 分类：法规标准 分享