近日，柏腾 “优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”获国家药品监督管理局批准注册新适应症，成为国内首款获批用于支架內再狭窄（ISR）的雷帕霉素类药物涂层球囊。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

我们都知道聚合物涂层Polymer已经在心血管领域的支架中广泛应用，2002年初登陆欧洲市场的第一代药物支架DES，即使用了基于生物稳定的聚合物药物载体，譬如聚（乙烯-乙酸乙烯酯-共聚物）（PEVA），聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），和（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）嵌段聚合物（SIBS），由于植入后死亡和心肌梗塞的发生率较高，特别是不良血管内皮化，以及永久聚合物涂层持续存在引

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一种新型的药物传递方式，具有给药灵活高和患者用药顺应性高等优点。将药物负载于口溶膜中，服用后药物在口腔内崩解，药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收，可使药物迅速起效，并可减轻或避免药物的首过效应，提高药物的生物利用度。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

超声经颅多普勒血流分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

科研人员提出的基于8字型线圈和slinky基本结构的铁芯线圈系统优化方法可用于改善铁芯经颅磁刺激线圈性能，降低功耗要求，并指导其他类型铁芯经颅磁刺激线圈的设计。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

动物食品中的兽药残留已成为影响畜产品质量安全的主要因素，所谓兽药残留是指给动物用药后蓄积或贮存在细胞或器官内的药物原形、代谢产物和药物杂质。

2016/09/18 更新 分类：生产品管 分享

鼎科宣布其产品Dissolve AV获得NMPA批准，适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布《超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则》

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/SPS/N/USA/2772 ICS号: 67 发布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-07-29 通报成员: 美国 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 食品和药物管理局(FDA)宣布可提供一项题为“乳和乳制品内兽药

2015/09/01 更新 分类：其他 分享