德国联邦风险评估研究所 (BfR) 近期发布了橡胶材质食品接触建议书的更新版本（2021 年 7 月 1 日版本）。

本次更新拆分了原天然与合成橡胶制品的建议书XXI，拆分为：

XXI : 天然和合成橡胶制品

XXI/1 : 食品接触的天然和合成橡胶制品

XXI/2 : 由天然和合成橡胶制成的特殊制品以及由天然和合成橡胶制成的胶乳（原BfR建议中的特殊类别）

XXI/3（起草中）：交联热塑性弹性体制品

建议书主要内容

XXI 建议书主要内容

XXI : 天然和合成橡胶制品

主要内容：

建议书XXI是对橡胶的总体建议，包含了一些术语与定义，如弹性体、橡胶、乳胶、填充料等。附录中包括两个附表，分别是：

附表1是允许用于生产橡胶制品的物质清单（包含起始物、添加剂和生产助剂）。表格中分别列出了物质的FCM No、CAS No、化学名称、适用范围、SML、SML(T)及其他的限制性要求。

附表2是特定迁移总量限量要求

XXI/1建议书主要内容

XXI/1 : 与食品接触的天然和合成橡胶制品

主要内容：

建议书XXI/1包括前言、类别和测试条件、橡胶产品生产中使用的物质及两个附表。其中附表1是建议使用的橡胶和乳胶的清单，表2是尚未经过充分评估的物质清单（包含起始物、添加剂和生产助剂）。

终产品（对于制品类别1与食品接触时间超过24小时的产品、制品类别2与食品接触时间不超过24小时的产品、制品类别3与食品接触时间不超过10 min的产品）的额外要求：如总迁移量、锌迁移量、铝迁移量、铅迁移量、N -亚硝胺释放、芳香族伯胺、二级脂肪族和环脂肪族胺、甲醛迁移量、致敏和抗菌要求等。

XXI/2建议书主要内容

XXI/2 : 天然和合成橡胶制成的特殊制品以及由天然和合成橡胶制成的胶乳（原建议中的特殊类别）

主要内容：

建议书XXI/2包括前言、迁移测试、用天然橡胶和合成橡胶制造使用的物质及两个附表。其中附表1是建议使用的橡胶和乳胶的清单，附表2是尚未经过充分评估的物质清单。

终产品的额外要求：锌迁移量、铝迁移量、芳香族伯胺、甲醛N -亚硝胺、可转化为亚硝胺物质、致敏和抗菌要求等。

更新要点及企业挑战

与原本针对天然与合成橡胶制品的建议书XXI （2016 年 7 月 1 日版本）相比，主要变化如下：

拆分：由1拆分为3。其中XXI为整体要求，XXI/1为与食品接触的天然和合成橡胶制品的要求，XXI/2 : 天然和合成橡胶制成的特殊消费品以及由天然和合成橡胶制成的胶乳。更新后整体框架与BfR XXXVI纸制品章节的框架类似。企业可根据橡胶制品类型满足相关的章节要求。

增加附录：新版XXI建议书附录结构与塑料（EU）No 10/2011法规类似，包括物质的FCM No、CAS No、化学名称、适用范围、SML、SML(T)及其他的限制性要求。XXI/1和XXI/2建议书附录主要是最大添加量等限制要求。

值得注意的是，企业如需使用在建议书XXI/1和XXI/2中表2中的物质，需要自本建议书发布之日起两年内（截至2023年7月）向BfR提交申请意向声明（Declaration of intent to apply），在此后三年内（截至2026年7月）须向BfR提交该物质的申请加入建议书XXI表1的完整申请资料，申请资料的格式和内容均应按照EFSA发布的新物质申请指南文件（EFSA Note for Guidance）中的要求来准备。

如果企业未在规定的截止日期前将针对某个物质的申请意向声明或完整的申请资料提交给BfR，则该物质将会从建议书XXI/1或XXI/2中删除。

对终产品的额外要求进行了更新，与原建议书相比，其限制要求等存在差异，如部分限制性物质要求由含量要求变更为迁移量，对于企业合规带来了新挑战，需及时更新相关合规验证文件。具体见下表。

新旧版本终产品要求主要差异

IQTC建议

虽然 BfR 建议书不具有法律强制约束力，但受到行业的广泛认可，成为产品进入德国市场的重要参考依据。因此IQTC建议：

BfR上半年更新了III 聚乙烯、XIV 聚合物分散体、XXXVI食品接触用纸和纸板、XXXVI/1 烹饪纸、热滤纸和过滤层、XXXVI/2 烘焙用纸和纸板、LI用于煎炸、烹饪和烘焙器具的耐高温聚合物涂层体系章节。同时BfR 计划针对食品接触用交联热塑性弹性体 (“TPE”) 制定单独的建议书。可见近期BfR更新动作频频，建议企业密切关注相关法规更新。

建议橡胶企业特别留意本次针对终产品的特定物质限量的更新，如芳香族伯胺、铝等，尽早做好相关产品的合规工作。

如果企业使用的橡胶原料、添加剂等未列于许可清单中的物质或仅列于附录2中的物质，需按照BfR的指引做好相关申报工作，以确保产品的合规。

IQTC长期关注和开展标准中所列监控指标的分析、风险研究及新品种申报工作，例如我们已建立针对食品接触材料及制品材料中29种芳香族伯胺迁移量建立LC-MS/MS分析方法，检出限低至0.001 mg/kg，满足法规的要求，其余更新中涉及的物质如铅、锌、铝等，我们的检测能力也可满足法规要求，可配合企业完成相关产品的合规、风险评估及申报工作。