2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

我们计划上市一种新药(生物技术产品的薄膜包衣片剂，有9种不同的泡罩包装规格)。为了支持申报，我们必须进行工艺验证和稳定性试验。为了尽量减少批次的数量，我们打算生产3个商业规模的片剂批次，然后将每个批次分成3个子批次，共9个‍子批次(每个泡罩包装规格一个子批次)。然后，我们将从每个泡罩包装规格中取样测试稳定性。 这种方法符合要求吗?

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

实验室能力验证常见问题及不满意结果的处理

2022/10/25 更新 分类：实验管理 分享

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

2023/09/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了CNAS对标准方法验证和非标方法确认的要求。

2023/10/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证的总体要求和技术路线图。

2024/01/27 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室选择能力验证要考虑的6个方面。

2024/04/03 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证的人员要满足什么样的资质要求。

2024/07/04 更新 分类：实验管理 分享

设备已进行了计量，为什么还要参加能力验证？这是能力验证参加机构普遍关心的一个问题，那么，本文聊聊这里面的区别。

2024/10/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了实验室仪器3Q验证知识。

2024/12/14 更新 分类：实验管理 分享