12月5日，ABK Biomedical一家专注于先进可成像栓塞疗法的公司，宣布其 Eye90 微球Y90 放射栓塞装置已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性设备称号。

2023/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发，综述这类产品的特点，并结合现行的监管框架和要求，旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月30日，先瑞达医疗（06669.HK）的外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，先瑞达医疗（06669.HK）发布公告，宣布公司的翼延冠状动脉高压球囊扩张导管及Vericor-RS微导管取得NMPA注册批准。

2024/03/28 更新 分类：行业研究 分享

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发和生产的心启™冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20243030845）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司研发的 ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/26 更新 分类：行业研究 分享

2024年9月19日，由葛均波院士结构心脏病团队联合北京先瑞达医工结合研发的国内原创不阻断血流的主动脉瓣扩张球囊RunFlow®获得NMPA批准上市。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，柏腾 “优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”获国家药品监督管理局批准注册新适应症，成为国内首款获批用于支架內再狭窄（ISR）的雷帕霉素类药物涂层球囊。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享