对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。

2018/12/29 更新 分类：生产品管 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

目前，为了提高高压管汇使用安全性所采用的办法是运用超声波技术定期对高压管汇进行缺陷检测，但高压管汇超声检测需要除漆后才可以进行，除漆过程费时费力；且对环境有一定的影响，也不能在管汇使用现场进行诊断复查，使得必须将管汇送往固定地点进行检测，不但费时费力，而且也不经济。因此，对高压管汇进行不除漆超声检测研究对石油工业具有重要的意义。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

本文对ISO 7637-4:2020标准内容进行解析，给出了新能源车辆车载高压电气系统的沿高压屏蔽电源线的电瞬态传导测试方法的适用范围及车载高压电气系统产生的两种典型脉冲，阐述了沿高压屏蔽电源线的电瞬态发射和抗扰度测量的试验设备、测试要求、测试方法以及严酷等级。由于本文篇幅较长，本期先介绍典型脉冲、试验设备及测试要求相关内容。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

某核电站低压进汽导管法兰连接螺栓在拆卸时发生断裂，断裂的螺栓位于汽轮机低压进汽管道中部法兰处。低压进汽管道额定蒸汽温度为265.2℃，额定蒸汽压力为1.008MPa。

2020/10/16 更新 分类：检测案例 分享

2015 年 7 月 15 日 ，美国消费品安全委员会（ CPSC ）、加拿大卫生部和 Double Insight 有限公司联合宣布对中国产电高压锅实施自愿性召回。

2015/07/27 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本规范规定了电动汽车高压线束设计过程中涉及到的符号、代号、术语及其定义，设计准则，布置要求，结构设计要求，材料选用要求，性能设计要求，设计计算方法，安全使用要求等。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了电动汽车高压线束技术规范：范围，规范性引用文件，术语和定义，应满足的功能要求及应达到的性质要求，设计输入、输出要求，装配要求，关键件选用规范要求，设计计算，安装、试验要求及安全使用要求。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享