摘要

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。

本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。每个场景提供了一个例子，其中一个是围手术期的培训者使用审计工具来确定无菌处理和围手术期团队成员与包装系统相关的培训需求，并在培训课程和能力验证活动之后评估结果。围手术期注册护士在制定和更新灭菌包装系统使用政策和流程时，应审查整个指南以获取更多信息和指导。

关键词：灭菌包装，硬质容器，灭菌包，纸塑袋，化学指示物

使用无菌外科器械和物品是手术部位感染预防的重要部分。1准备要灭菌的外科器械及其他医疗设备涉及一系列步骤，包括清洗、去污和灭菌包装。1灭菌包装系统专用于使灭菌剂接触包装内容物，保护无菌物品在运输和储存期间不被污染，确保物品被无菌运送至无菌区。2

消毒供应部门（SPD）和围手术期人员共同承担将无菌物品运输至无菌区的责任。选择有效的包装系统取决于待灭菌的物品及其灭菌方法。所有包装系统都不能适用于一切灭菌物品，因此，SPD人员应了解机构包装系统的使用并证明自己具备使用的能力。围手术期人员负责在将物品无菌运输至无菌区之前验证包装完整性及化学指示物颜色变化是否恰当。3培训和能力验证活动是确保人员拥有足够的正确使用包装系统的知识与技能的重要部分。2

2019年10月发布的修订版AORN《灭菌包装系统指南》2根据指南项目组对医疗文献中可用证据的强度和质量的评估提供了建议。然后，项目团队使用其证据评估分数、利弊评估以及对资源使用的考虑对每项建议评级。AORN证据评级模型有四个级别的推荐评级：规范性要求、推荐、条件性建议、不推荐。

图1显示的是每个推荐评级的标准。

图1. AORN证据评级模型的推荐水平。经《围手术期实践指南》许可改编。

无菌包装指南仅包括推荐和条件性推荐两个水平。2没有规范性要求，也没有证据显示提出不推荐的情况。指南的证据表可见AORN网站：https://www.aorn.org/guidelines/about-aorn-guidelines/evidence-tables，提供了项目组用来制定指南的详细文献信息。

本文采用了《无菌包装系统指南》的例子来帮助围手术期人员确定执行AORN建议相关的培训需求。该指南解决了预采购评估、与灭菌方法的兼容性、包装准备、化学指示物放置、灭菌包、纸塑袋、硬质容器、标签、培训和质量等问题。本文所讨论的指南建议列在提要栏1中。在讨论了具体的指导建议之后，本文会提供一个场景，其中一个是围手术期培训者和两个护士长使用审计工具来确定工作人员的培训需求并评估培训干预的结果。

包装系统

无菌处理人员可以采用多种包装系统来准备灭菌的物品，包括可复用纺织布、一次性无纺材料、硬质容器以及由塑料、纸和塑料或聚乙烯和塑料组成的纸塑袋。并非所有带灭菌物品能与一切灭菌包装系统相兼容，也并非所有包装系统都适用于各种类型的灭菌器。2当包装系统与灭菌物品不兼容时，物品可能无法充分暴露于灭菌剂，从而无法维持无菌。对于所有类型的灭菌，AORN推荐使用与器械、灭菌方法、灭菌周期兼容且经美国FDA认证能用于预期用途的包装。2

灭菌包建议

无菌处理人员在使用前应检查所有灭菌包是否有缺陷（如洞、开裂、磨损）及其清洁度。2, 4-6他们应选择能恰好覆盖物品的包装，以防留有缝隙导致污染进入包装或干扰灭菌剂接触物品。2, 4如果物品有尖角（如包裹的器械托盘），SPD人员应使用角部保护器来防止包装破裂。2, 5围手术期人员应在将经过灭菌的物品运送至无菌区前检查灭菌包装是否有破洞或开裂。1

纸塑袋建议

纸塑袋专用于包装较小、较轻的物品。重的、锋利的或大物品可能会破坏纸塑袋的完好性。6无菌处理人员不应对包装的器械组或硬质容器使用纸塑袋，也不应使用双层纸塑袋包装内容物（如将一只纸塑袋放在另一只里面），除非纸塑袋厂商的IFU允许此类操作。6如果厂商IFU支持双层纸塑袋，SPD人员应遵守厂商IFU的纸塑袋放置要求并避免折叠内层纸塑袋。由于灭菌剂无法渗透纸塑袋的塑料面，而可以渗透纸面，因此要将内外层纸塑袋的面朝着相同方向摆放，这样灭菌剂可以穿透。6

硬质容器建议

硬质容器是医疗设备，必须经过FDA批准使用。7厂商IFU包含基于验证研究的硬质容器使用的具体信息，在正确的灭菌参数下器械在容器中能暴露于灭菌剂，且容器能保护灭菌物品在运输和储存期间不被污染。2, 6无菌处理人员应根据器械和容器系统厂商IFU将物品放在容器中，并了解器械的配置或密度何时会妨碍其暴露于灭菌剂中。

其他指南建议包括使用前清洗硬质容器、检查容器所有部分、仅在容器完好无损的情况下使用。损坏的过滤器、垫圈和咬合面有助于微生物侵入，导致无法维持灭菌包的无菌性。2无菌处理人员应定期检查硬质容器，如有检查不通过则不可继续使用。围手术期人员应向SPD人员报告潜在的可能破坏硬质容器完整性的损伤（如掉下地过的容器）。无菌处理人员应验证受损容器在返回使用时已修复完好。5, 6

化学指示物

化学指示物监测是暴露于灭菌参数的，并针对特定的灭菌方法和周期。2, 6外部化学指示物表示的是包裹已经经过处理。内部化学指示物对一种或多种关键灭菌参数（如蒸汽、压力、温度、时间）或特定灭菌循环参数做出反应。不论是内部还是外部化学指示物都无法验证内容物的无菌性，但能验证是否达到灭菌所需的一个或多个条件。5 AORN《灭菌指南》1提供了化学指示物相关的其他详细信息。

建议

为监测对灭菌参数的暴露，SPD人员应遵守化学指示物厂商IFU。1, 2化学指示物可能外观上相似，对每种灭菌方法选用合适的化学指示物也很重要。此外，SPD和围手术期人员都应能正确解读经过处理的化学指示物。

无菌处理人员应在包内外放置化学指示物，将其放在最难排出空气和灭菌剂最难接触的地方，从而围手术期人员能验证灭菌剂接触到了包装内所有地方。打开包装前，围手术期人员应验证包外（1型）指示物显示了包装经过处理。当可以看到内部化学指示物时，在围手术期团队成员将物品放置在无菌区域之前，刷手护士应验证内部指示物是否显示灭菌参数已达到要求。检查化学指示物和验证包完整性是包装运输的第一步。指示胶带是一种常见的1型化学指示物，无菌处理人员用它来固定包装，以便围手术期团队成员能够验证胶带是否完好无损、包装是否未被动过手脚、包装是否经过灭菌处理。5

培训

围手术期培训员可使用培训项目，根据标准流程来强化包装原则并介绍新设备和系统相关的任何变动。2, 8-10知识与技能的持续发展和人员参与记录是针对医院和门诊的一项规范性和认证要求。11-14

培训和标准化流程能帮助安全、持续和有效的器械包装，并给人员提供器械包装的分步说明。15SPD是一个快节奏的环境，工作人员可能有相互竞争的责任，可能需要中断一项任务来完成另一项任务（例如从灭菌器中取出物品，将器械运送到手术室）。标准流程可以让工作人员在返回包装作业时不遗漏任何步骤地继续操作。这些流程能帮助降低人为错误的风险。16

建议

AORN建议进行选择和使用包装系统相关的专门知识与技能的培训和能力验证活动。2灭菌方法和包装系统各不相同，且与器械和灭菌方法的兼容性很重要。机构领导应为工作人员提供待灭菌物品、灭菌器型号、灭菌包装的厂商IFU。工作人员应知道如何将物品放入包装中影响着其对灭菌剂的暴露，并且应了解灭菌后如何检查包装以验证完整性。2

场景 

大约六个月前，一家社区医院的SPD人员得到了院领导的批准，要求改变一些无菌处理方式。为了减少浪费，他们从一次性纺织器械包装过渡到可复用的布包装。自那时起，追踪无菌处理问题事故报告的风险管理人员就识别出多个新灭菌包装的问题。打开器械时，围手术期人员总是发现布包装上有洞。此外，刷手护士表示围手术期人员有时在检查包装之前就将器械放在了无菌手术桌上。工作人员将器械放到手术桌上后发现了包装上的洞时，刷手护士必须更换所有无菌物品和器械。在一次事故中，刷手护士支起手术器械桌后才发现包内化学指示物显示未经充分处理。另一次事故中，一个重型器械被装在了一次性纸塑袋中，戳破包装掉下地了。

由于资源浪费（如时间、物品、器械），围手术期护士长让培训员评估员工对灭菌包装系统相关的指南建议及现有政策、报告和更新版政策与流程的依从性，并根据需要提供相应的培训和跟进。培训员要求围手术期护士长和SPD经理协助进行员工依从性审查。

培训员和经理开会评估审查工具，确保始终如一地使用。为确定无菌包装系统选择和使用的问题，培训员和SPD经理在成员完成当日第一台手术后开展SPD审查，连续一周。SPD审查后，培训员和手术室护士长观察25组手术布置来确认成员在开启无菌包装和运送物品至无菌区时的依从性差距。

培训员汇编和分析审查结果，并确定几个问题（图2）。SPD人员没有始终如一地：

☞在包装待灭菌物品前评估包装的缺陷及清洁度；

☞在使用硬质灭菌容器前检查所有部件；

☞在需要时将硬质容器送去维修或更换；

☞在器械组中恰当放置化学指示物。

图2. 审查工具示例，经许可改编自《基本要素指南》。

此外，SPD人员将一些重的物品装入纸塑袋，组装了一些超过25 lb的器械组。在将物品送至无菌区之前，围手术期人员未始终如一地：

☞检查包装是否有洞或撕裂

☞检查和验证化学指示物有指示灭菌参数实现的颜色变化

☞检查硬质容器系统的完整性

护士培训员召集一个跨学科工作组以审查现有的政策和程序，小组包括SPD首席技术员、围手术期注册护士、感染预防专家以及SPD和围手术期部门经理。工作组还审查了现行国家标准中的建议，并为修订后的政策制定了详细的程序，包括检查无菌包装的完整性、正确使用纸塑袋、规定器械设备的重量限制以及检查和评估硬质容器的所有部件。

护士培训员制定一个全面的政策，包括包装、从无菌储存区获取无菌物品、检查无菌包装是否有缺陷（即包装袋上有洞、纸塑袋开裂、过滤器开裂或穿孔以及放置不正确）。新政策规定，围手术期工作人员不得打开包装，除非外部化学指示物表明该物品已经过灭菌处理。打开包装后，围手术期人员要评估内部化学指示物以确保符合灭菌参数，然后使用无菌技术将内容物运送至无菌区。特别工作组要在政策中纳入一个部分，以便在容器的完整性受到损害时以及容器应停止使用、更换或修理时能解决围手术期人员处理包装应遵循的流程。

护士培训员将政策和流程张贴在员工休息室的教育公告栏上。应护士长的要求，培训员在要求的每月培训会上与围手术期和SPD人员一起审查修订版和新版的政策和程序，使用幻灯片演示，并通过问答时间来促进学习。在演示过程中要提供审查工具评估的结果，并强调需要在能力验证后进行持续的审查和指导。培训员要邀请志愿者协助每周审核，并及时指导围手术期和SPD人员进行新流程的培训。在每位志愿者能够审核和指导流程之前，护士长为每位志愿者完成灭菌包装系统工具的能力验证。护士长还要为每个手术室和SPD员工制定一个能力验证工具，并将能力验证工具放入各自员工的文件中，以备记录。

在所需的培训课程结束后，培训员和护士长制定完成能力验证和改善结果的时间表。他们期望100%的员工在90天内都会遵守新的流程，所有的员工都不会因为未遵守流程而产生事故。

护士培训员和两名护士长每季度进行一次审核，以确保员工遵守政策和流程。护士培训员在培训课程中为新聘用的人员提供有关灭菌包装系统的信息。护士长和培训员要继续审核灭菌包装系统过程，将其作为一个持续的质量保证和表现改进项目。此外，在认证和监管机构调查期间，审查记录也有助于验证机构人员是否遵守灭菌和包装、标签和以便于无菌维护的方式储存这些材料的流程。

参考文献