《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。

2019/12/13 更新 分类：生产品管 分享

本文列举了4个生产中不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见

2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。按照法规规定我们应该审核:文件审核，进货查验，现场审核及特殊采购品审核。

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，医疗器械合格证明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享

2022年12月23日，核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》，共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳，供大家参考学习。

2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享

核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现西安科诗美光学科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况.

2024/12/31 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段，本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。

2024/03/15 更新 分类：科研开发 分享