植入性器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。其主要分为无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械。植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产要求较为严格。在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中就对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

GMP对人员的要求

1、 生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、实践经验。企业应制定对其进行考核、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录。

2、企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、实践经验，保持人员相应的培训和评价记录。这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等。植入性医疗器械生产的关键工序和特殊过程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、喷砂等。

3、企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录。

4、企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关记录。

5、企业对进入洁净室（区）的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核；应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员的培训和考核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容；临时进入洁净室（区）的人员，企业应当对其进行指导和监督。

6、生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的企业，其生产、技术和质量管理部门负责人应具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等）；生产和质量管理部门负责人应具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验；并应对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁、维修等人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作工作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

GMP检查中常见的人员问题

1、植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员缺乏专业知识、实践经验和履行职责的能力，如未参加过系统的专业知识培训等。

2、企业对相关人员，尤其是洁净室（区）的工作人员，包括临时进入洁净室（区）的人员，缺乏规范性、针对性的培训，如对不同岗位生产人员的培训需求不明确、缺少针对性内容、培训内容不全面、指导方法不规范、监督方式不健全、评价方式缺乏科学性、启动再培训的机制不健全等。

3、企业对于直接接触物料和产品的人员的健康要求不明确，如体检项目缺乏针对性，主动报告健康情况的机制不健全，缺少识别传染性和感染性疾病的措施等。