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《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号）已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。医疗器械监督管理有哪些知识点，大家快来学习一下吧！
2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享
制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC紫外检测器中的浓度和条件相差很大，一次测量通常无法检测完所有项目，因此需要进行两次测量：一次用于确定活性物质，另一次用于检测杂质。本文将介绍一种仅需一次测量便可对药物活性成分和杂质完成鉴定的方法。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
二次硫化也叫后硫化或二段硫化，是指橡胶制品达到一定硫化程度，除去热源继续进行加热硫化的工艺。
2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了防错验证是否需要每班/每天验证一次。
2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了多久参加一次能力验证
2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年颁布以来，分别在2014年、2017年、2020年经过三次修订。2014年《条例》修订时，原《条例》中的“合格证明”修改为“合格证明文件”，后续修订版本中均沿用了这一表述。
2022/11/27 更新 分类：法规标准 分享
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。
2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享
美国FDA器械和放射健康中心（以下简称CDRH）负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前，在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革，主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。
2021/04/12 更新 分类：热点事件 分享
18年前，他第一次创业时，曾因一个核心部件、核心技术受制于人，不得已将公司卖给了外资公司，教训惨痛；18年后，他认为，核心部件、核心技术是国之重器，是高端医疗设备行业核心竞争力的关键，要摆脱受制于人的状态，必须把主动权牢牢掌握在自己手里。
2018/07/23 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
