《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年颁布以来，分别在2014年、2017年、2020年经过三次修订。2014年《条例》修订时，原《条例》中的“合格证明”修改为“合格证明文件”，后续修订版本中均沿用了这一表述。那么，“合格证明”与“合格证明文件”之间有什么异同？2021年6月1日起，新修订《条例》正式施行，与《条例》相配套的规章也相继制修订，在新法规框架下医疗器械合格证明文件的规定产生了哪些变化？这些变化又会给医疗器械的监管带来哪些变化？本文将对上述问题进行探讨。

合格证明与合格证明文件的区别

关于“合格证明”与“合格证明文件”，2000年版《条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”新修订《条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”但是，目前法律法规并未对“合格证明”“合格证明文件”予以定义或明确它们具体指的是什么材料或文件。

合格证明

《中华人民共和国产品质量法》第二十七条规定，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明”。2007年11月15日《医疗器械流通监督管理办法征求意见稿》第四十七条提出，“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”此外，2004年原国家食品药品监督管理局医疗器械司在《对吉林省食品药品监督管理局〈关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示〉的复函》中也曾明确，“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”

综合以上法律法规及相关文件，笔者认为，“合格证明”应该是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是医疗器械的检验报告书，也可以是一份证明医疗器械合格的文件或材料。目前法律法规尚未对合格证明的格式有明确规定，这就导致合格证明的格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同产品的合格证明格式都不同。

合格证明文件

2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确，“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”从该复函可以得知，“合格证明文件”与“合格证明”内涵基本一致。

但是，2017年广西壮族自治区高级人民法院行政裁定书[（2017）桂行申152号]中涉及的案件，却对“合格证明文件”有着不同的理解，而且不论是一审、二审还是高级人民法院，意见是高度一致的。该案件具体情况如下：桂林市第三人民医院发现供货方兴中公司所提供货物中的医疗器械Sunlight Omnisense7000型超声骨强度仪（进口医疗器械S/N：2014095428）无中文说明书、中文标签、报关单、检验检疫合格证明等文件，供货方便自行打印了中文标签并上网下载翻译了一份中文说明书交给桂林市第三人民医院。监管部门经检查后发现无论是供货方还是桂林市第三人民医院均无法提供该骨强度仪的报关单、入境货物检验检疫等证明，遂将其定性为无合格证明文件的医疗器械予以行政处罚。

兴中公司不服此处罚，提起行政诉讼。在行政裁定书中，广西高院认为：《条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全，现行《条例》已经将“合格证明”修订为“合格证明文件”，在有权机关对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法之目的。由于各国国情不一，各国对医疗器械的强制性标准也不尽相同，但医疗器械制造商在生产医疗器械时，都应依据出口到岸国家或地区的标准进行生产。在我国境内经营进口医疗器械，所需遵循的《条例》中规定的“合格证明文件”，其含义显然不仅仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件，也只有这样，才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效，保证我国人民身体健康和生命安全的立法目的。虽然案涉的超声骨强度仪张贴有出厂检验合格标识，但是该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，仅能证明案涉产品在出厂时是合格产品，兴中公司未能提供其他的任何证明文件证明案涉产品是符合我国医疗器械标准的合格产品。因此，案涉产品属于无合格证明文件的进口医疗器械。

从该案例可以看出，“合格证明文件”不仅包含了合格证明，对进口产品来说，还是包括入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书等在内的证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。由此，可以理解为“合格证明文件”与“合格证明”之间是包含与被包含的关系。

新法规对合格证明文件的要求

2014年施行的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称旧《生产办法》）第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”第六十九条规定，“出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的”，“由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款”。从这两条可以看出，医疗器械的“合格证明”应当在医疗器械生产出来之后且应当在出厂前出具，即医疗器械应当在生产厂家按标准检验合格后附合格证明方可出厂。

但2022年5月1日起开始施行的新《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称新《生产办法》）已经将上述两条规定删除，且全篇只字未提“合格证明文件”，仅在第二十五条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

可以看出，“合格证明文件”只是从形式上保证了医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求，而新《生产办法》却从实质上要求生产企业保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

新修订《条例》中也仅规定了医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时应当验明医疗器械的合格证明文件，并规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用无合格证明文件的医疗器械，从法律条文来看，并未有“不得生产无合格证明文件的医疗器械”的类似规定。笔者认为这样设计条款的原因是：从医疗器械的经营和使用环节来看，此时的医疗器械必须是有合格证明文件的，所以新修订《条例》在经营、使用环节对“合格证明文件”作如此规定，是符合逻辑的。而由于合格证明文件是由生产企业出具的，必须是在医疗器械生产出来之后、经过企业质量检验部门按强制性标准或产品技术要求检验合格后再出具的。因此，从逻辑上来看，本就没有“生产无合格证明文件的医疗器械”这一说。《条例》中未规定“医疗器械生产企业不得生产无合格证明文件的医疗器械”就在情理之中了。

医疗器械未经检验即出厂如何处理

新《生产办法》里将原有的关于“合格证明文件”的条款删除，新修订《条例》中又未对“生产无合格证明文件医疗器械”有相关限制，是否意味着生产企业在“合格证明文件”这个问题上可以游离在法律法规之外？

笔者认为并非如此。新修订《条例》第八十六条对“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”规定了法律责任。此处法律条文的表述，强调的是“经营、使用无合格证明文件的医疗器械”而不是“医疗器械经营企业、使用单位经营、使用无合格证明文件的医疗器械”。

企业生产医疗器械的目的是为了销售，所以生产企业销售自产的医疗器械行为，也属于医疗器械经营行为，是囊括在该条款所表述的“经营”里的，这也相当于规定了生产企业销售医疗器械时，必须附带合格证明文件，由此也可以解释为什么新《生产办法》将旧《生产办法》第四十条和第六十九条删除。

需要注意的是，按照旧《生产办法》第六十九条规定，生产企业出厂医疗器械未附合格证明文件规定的罚则是行为罚，仅为“可以并处于3万元以下罚款”，但这些医疗器械进入经营和使用环节后，对经营和使用单位的处罚却是按货值金额来的。这样就会出现同样情况的医疗器械，生产方的法律责任要比经营方和使用方轻得多，而这一违法行为的始作俑者却是生产企业，这就造成了过罚不相当、法律责任畸轻畸重的现象。新《生产办法》中将该规定删除，让医疗器械合格证明文件的管理从生产、经营到使用环节更加公平、合理。

从立法本意来看，法律法规要求的合格证明文件应当有合法性、真实性、关联性。合格证明文件应当在形式上合法，同时应当是在医疗器械经检验合格后依据检验结果而出具的，与某个具体医疗器械或某批具体医疗器械相关联的。所以，生产企业未按照规定进行检验，意味着该批医疗器械无法保障安全性、有效性；即使该批医疗器械出厂时附有合格证明文件，这样的合格证明文件也是不具备合法性、真实性、关联性的，不是符合法律法规要求的合格证明文件，等同于无合格证明文件。该情形也可以适用新修订《条例》第八十六条第（三）项处罚。