本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度，通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法，考察在 4 中不同介质中的溶出行为，并与原研药进行对比， 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

笔者对中国药品生产质量管理规范（GMP）中与清场有关的法规条款进行了梳理。

2023/04/28 更新 分类：生产品管 分享

如果中国药企再不出击，一直受困于贸易逆差的中成药在欧盟市场或将迎来“灭顶之灾”。据英国媒体最新报道， 2014 年起，英国药品管理局将全面禁止中成药在英国销售。中国医药保

2015/08/26 更新 分类：其他 分享