本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享

新药临床试验是一个成功率很低的活动，药物从I期临床试验开始要花很多的精力和资源，因此，临床试验失败的成本非常高。

2019/07/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的，额外给予500万元奖励。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

请问如果根据临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

临床试验启动会是确保临床试验顺利进行的重要环节，在准备和召开临床试验启动会时需要注意的关键点有。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

中国医疗器械临床试验的发展历程

2018/04/12 更新 分类：法规标准 分享

CMDE针对临床试验的问答汇总

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享